Werbung für Tierarzneimittel nach der HWG-Novelle

Nicht nur die Werbung für Human-, sondern auch diejenige für Tierarzneimittel ist bislang stark rechtlich beschränkt. Nun steht eine Novelle des Heilmittelwerbegesetzes (kurz: HWG) an, die neben der Werbung für Humanarzneimittel auch diejenige für Arzneimittel für Tiere liberalisiert. Dadurch wird in Zukunft deutlich mehr Werbung erlaubt sein. Die IT-Recht Kanzlei gibt einen Überblick über die Vorschriften im Werberecht für Tierarzneimittel und stellt die umfangreichen Änderungen vor.

I. Änderungen im Heilmittelwerbegesetz

Vor kurzem stellte die IT-Recht Kanzlei bereits die Veränderungen für Arzneimittel für Menschen vor, die sich durch die HWG-Novelle ergeben. Die Veränderungen betreffen allerdings nicht nur Human-, sondern auch Tierarzneimittel.

Bislang ist die Novelle noch nicht in Kraft getreten. Sie ist zwar am 28. Juni 2012 vom Bundestag verabschiedet worden und sollte ursprünglich noch im Juli 2012 in Kraft treten – unmittelbar mit dessen Verkündung im Bundesgesetzblatt; dies ist bislang allerdings noch nicht geschehen, daher ist mit einem verzögerten Inkrafttreten zu rechnen.

II. Der Begriff des Tierarzneimittels

Zunächst ist zu klären, was man in rechtlicher Hinsicht unter Tierarzneimitteln zu verstehen hat.

Der Handel und damit zusammenhängend auch die Werbung für (Tier-)Arzneimittel werden zu einem großen Teil durch Richtlinien und Verordnungen einheitlich im gesamten EU-Raum geregelt. Daher sind für die Gesetzesbegriffe die Definitionen des EU-Rechts maßgebend.

Eine Definition für Tierarzneimittel ist in Art. 1 der hierzu grundlegenden Richtlinie 2011/82/EG enthalten. Diese Definition hat in § 2 des Arzneimittelgesetzes (kurz: AMG) Einzug gehalten

Demnach sind Tierarzneimittel:

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder Verhütung tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Darüber hinaus werden in § 2 Absatz 2 AMG andere Substanzen oder Gegenstände den Tierarzneimitteln gleichgestellt und somit rechtlich als solche behandelt.

-So gelten als Tierarzneimittel solche Gegenstände, die Tierarzneimittel enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden

Beispiele:Hundehalsbänder mit Wirkstoffen gegen Parasiten oder Pflaster, die ein Arzneimittel enthalten

-Als Tierarzneimittel gelten zudem tierärztliche Instrumente , soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind.

-Ebenfalls als Tierarzneimittel gelten Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien , soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind.

-Schließlich gelten auch als Tierarzneimittel solche Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die – auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen – dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder die Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren dienen

Beispiele:Diagnosemittel oder teilweise auch Desinfektionsmittel

Gemäß § 1 Absatz 1 des HWG findet dieses auf Tierarzneimittel in diesem Sinne grundsätzlich Anwendung.

III. Anwendbarkeit des HWG auf Werbung für Tierarzneimittel

Generell findet das HWG auf die Werbung für Tierarzneimittel Anwendung. Allerdings bestehen einige Ausnahmen.

-Nicht anwendbar ist das HWG auf Aussagen von Unternehmen, die als Folge einer konkreten Frage getroffen werden und die selbst keinem Werbezweck dienen (§ 1 Absatz 5 HWG).

Beispiel:Eine Hundehalterin fragt bei dem Hersteller eines Schmerzmittels für Hunde nach der Verträglichkeit des Arzneimittels und bekommt daraufhin eine entsprechende Antwort von dem Unternehmen.

-Ebenfalls nicht anwendbar ist das HWG im elektronischen Handel auf das Bestellformular und die darin enthaltenen Angaben, soweit diese für die Bestellabwicklung erforderlich sind (§ 1 Absatz 6 HWG).

-Die HWG-Novelle sieht vor, dass das HWG zukünftig auch dann nicht anwendbar sein soll, wenn es um Preislisten und Verkaufskataloge für Tierarzneimittel geht, soweit die darin enthaltenen Angaben für die Bestimmung des Arzneimittels notwendig sind (§ 1 Absatz 7 HWG n.F.)

-Zukünftig ist das HWG auch nicht anzuwenden, wenn auf ausdrückliche Anforderung einer Person Informationen über Tierarzneimittel übermittelt werden, die bereits behördlich genehmigt sind. Dasselbe gilt für die Bereitstellung solcher Informationen im Internet , wenn diese ebenso ausdrücklich abgefragt werden (§ 1 Absatz 8 HWG n.F.). Um welche Informationen es dabei genau geht, ist detailliert im Gesetz geregelt.

Beispiel:Eine Online-Apotheke für Tierarzneimittel stellt ihren Kunden im Online-Shop über Pflichtangaben nach dem HWG hinausgehende Informationen zur Verfügung. Dazu müssen die Kunden auf der Artikelseite des Tierarzneimittels auf einen Button klicken, der mit den Worten „Packungsbeilage anfordern“ betitelt ist. Wenn darauf geklickt wird, öffnet sich ein neues Fenster und die offizielle Packungsbeilage ist für die Kunden einsehbar.

→ Auf solche abrufbaren Informationen ist das HWG zukünftig nicht (mehr) anwendbar. Solche Informationen werden somit nicht mehr am HWG gemessen. Wichtig ist jedoch, dass Kunden nicht unaufgefordert diese Informationen erhalten. Sie müssen sie gezielt abrufen wollen.

IV. Bestehende Werbebeschränkungen

Die HWG-Novelle wird einige Lockerungen für die Werbung mit Tierarzneimitteln mit sich bringen. Dennoch bleiben einige der bisher geltenden Bestimmungen weiterhin bestehen.

Hierzu zählen vor allem die Folgenden:

-Unzulässig ist die irreführende Werbung für Tierarzneimittel (§ 3 HWG). Dabei ist insbesondere unzulässig, Tierarzneimitteln in der Werbung Heilungswirkungen zuzusprechen, die sie nicht haben oder in der Werbung fälschlich den Eindruck zu erwecken, dass ein Heilungserfolg mit Sicherheit erwartet werden kann.

-Nicht zulässig ist es, für zulassungspflichtige Tierarzneimittel Werbung zu machen, die nicht ordnungsgemäß zugelassen sind (§ 3a HWG).

-Ebenfalls unzulässig ist die Werbung für Tierarzneimittel, die nicht die im Einzelnen in § 4 HWG aufgeführten (Pflicht-)Angaben enthält.

-Bei homöopathischen Tierarzneimitteln darf nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden (§ 5 HWG).

-Nicht zulässig ist die Werbung mit Gutachten oder Zeugnissen , die unwissenschaftlich und unfachlich, nicht genügend informativ oder ungenau in Bezug genommen sind (§ 6 HWG). Die exakten Voraussetzungen ergeben sich aus dem Gesetz.

-Nur sehr eingeschränkt zulässig ist die Werbung im Zusammenhang mit Zuwendungen und sonstigen sog. Werbegaben (§ 7 HWG).

-Es darf keine Werbung dafür geben, Tierarzneimittel per Teleshopping zu beziehen (§ 8 HWG).

-Für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel darf nur bei (Tier-)Ärzten, Apothekern und Personen geworben werden, die mit diesen erlaubterweise Handel treiben (§ 10 HWG), also nicht bei Endkäufern.

Beispiel:Der Pharmagroßhändler P lässt Werbebroschüren für sein fiebersenkendes Mittel FSM verschicken. Dabei werden Tierärzte und Apotheker sowie – auf den eigenen Wunsch der Endkäufer – auch potentielle Endkäufer beliefert.

→ Das Versenden der Broschüren an die Endkäufer verstößt gegen § 10 Absatz 1 HWG, wenn die Werbebroschüren nicht Informationen nach § 1 Absatz 8 HWG n.F. darstellen. Dies hat zur Folge, dass das HWG auf diese Informationen nicht anwendbar ist (siehe oben).

V. Änderungen bei der Werbung außerhalb von Fachkreisen

Gemäß § 11 HWG darf außerhalb von Fachkreisen , also gegenüber Endkäufern , für Tierarzneimittel in gewisser Hinsicht nur sehr eingeschränkt geworben werden.

Unter welchen Umständen und Voraussetzungen eine solche Werbung erlaubt ist, wird im Katalog des § 11 Absatz 1 HWG genauer geregelt. Der Gesetzgeber nimmt nun mit seiner HWG-Novelle große Änderungen an dem Katalog vor.

1. Tierarzneimittelwerbung mit Gutachten und wissenschaftlichen Veröffentlichungen von nun an zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 1 HWG a.F.)

Bislang ist die Tierarzneimittelwerbung mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen hierauf außerhalb von Fachkreisen verboten (§ 11 Absatz 1 Nr. 1 HWG).

Nachdem allerdings u.a. das Bundesverfassungsgericht mit dem Werbeverbot befasst war und es – wegen eines Verstoßes gegen die Berufsfreiheit aus Art. 12 GG – für teilweise problematisch gehalten und daher einschränkend ausgelegt hatte, wird dieses Verbot nun im Zuge der HWG-Novelle aufgehoben. Somit gelten zukünftig nur  noch die allgemeinen Werbebeschränkungen für Gutachten und Zeugnisse (§ 6 HWG).

Beispiel:Ein wissenschaftlich anerkanntes medizinisches Forschungsinstitut verfasst ein Gutachten über ein Schmerzmittel für Katzen. Darin heißt es, dass das Schmerzmittel besonders schnell anschlage. Der Online-Apotheker A wirbt mit der Aussage dieses Gutachtens auf seiner Website.

→ Diese Werbung ist nach altem Recht verboten, nach neuem Recht nun aber erlaubt – solange sie nicht allgemein irreführend ist (§ 3 HWG) oder eine andere Vorschrift des HWG einschlägig sein sollte.

2. Empfehlungen von Wissenschaftlern und Ärzten (§ 11 Absatz 1 Nr. 2 HWG)

Nach der bisherigen Regelung des § 11 Absatz 1 Nr. 2 HWG ist es nicht zulässig, mit der Empfehlung oder fachlichen Prüfung von (Tier-)Ärzten für Tierarzneimittel außerhalb von Fachkreisen zu werben.

Die neuere Fassung der HWG-Novelle ist hier deutlich liberaler. Demnach darf grundsätzlich mit der fachlichen Empfehlung von Wissenschaftlern geworben werden. Eine Werbebeschränkung gilt nur noch für die Fälle, in denen die Gefahr besteht, dass die Ärzte aufgrund ihrer Bekanntheit (Prominenz) zum Tierarzneimittelverbrauch anregen könnten.

Beispiel:Ein weithin bekannter Arzt der deutschen Fußballnationalmannschaft wirbt in einem Fernsehwerbespot für ein Durchfallmittel für Hunde.

→ Es mag bei Tierarzneimitteln nicht ein ganz so großes Problem darstellen wie bei Arzneimitteln für Menschen, aber Empfehlungen von bekannten oder gar prominenten Personen vom Fach – so die Sicht des Gesetzgebers – werden für so wirkungsvoll gehalten, dass sie zur (übermäßigen) Anwendung von Arzneimitteln anregen könnten.

3. Werbung mit Krankengeschichten nun in der Regel zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 3 HWG)

Die Werbung für Tierarzneimittel mit Kranken- bzw. Heilgeschichten ist außerhalb von Fachkreisen bislang nicht erlaubt. Zukünftig ist es gestattet, damit zu werben, dass und wie Tiere durch die Einnahme des Arzneimittels gesunden, wenn dies nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder zu einer falschen Selbstdiagnose anregen kann.

Dies sind Wertungskriterien, die oftmals nicht klar und eindeutig feststehen werden. Somit mangelt es an Rechtssicherheit. Vielfach werden sich Werbemaßnahmen insoweit rechtlich in einem grauen Bereich bewegen. Hier wird schließlich erst die Rechtsprechung für klarere Konturen sorgen können.

4. Werbung mit bildlicher Darstellung der Berufskleidung oder bei der Berufsausübung nun ebenfalls zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 4 HWG a.F.)

Noch darf außerhalb von Fachkreisen nicht mit Abbildungen von Personen aus dem Heilgewerbe in Berufskleidung (z.B. Arzt oder Apotheker im typisch weißen Kittel) geworben werden (§ 11 Absatz 1 Nr. 4 HWG).

Diese Regelung wird nun jedoch durch die HWG-Novelle ersatzlos gestrichen, weshalb in Zukunft Werbung mit solchen Abbildungen grundsätzlich zulässig sein wird.

5. Werbung mit fremd- und fachsprachlichen Bezeichnungen nun zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 6 HWG)

Nach der noch geltenden Fassung des § 11 Absatz 1 Nr. 6 HWG darf für Tierarzneimittel nicht mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen außerhalb von Fachkreisen geworben werden, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind (§ 11 Absatz 1 Nr. 6 HWG).

Diese Vorschrift entfällt durch die HWG-Novelle. Dies bedeutet, dass nun schon bald auch Werbung mit Fachausdrücken und fremdsprachlichen Begriffen zulässig ist. Selbstverständlich darf jedoch mit der Verwendung von Fachsprache keine Irreführung der Werbeadressaten verbunden sein.

6. Arzneimittelwerbung durch Angstmacherei weiterhin unzulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 7 HWG)

Bislang und auch weiterhin ist außerhalb von Fachkreisen die Werbung für Tierarzneimittel unzulässig, die auf das Hervorrufen von Angstgefühlen setzt.

In der aktuell geltenden Fassung der Vorschrift heißt es dazu noch, dass Werbeaussagen unzulässig sind, die geeignet sind, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen.

Nach der HWG-Novelle sind nun Werbeaussagen unzulässig, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte.

Die neue Fassung zielt somit ebenfalls darauf ab, Werbung mit der Angst der Menschen einzuschränken, ist allerdings konkreter formuliert.

7. Dankesbekundungen von dritter Seite nun grundsätzlich zulässig (§ 11 Absatz 1 Nr. 11 HWG)

Wohl auch um den Konsum von Tierarzneimitteln nicht über Bedarf zu fördern, ist es nach der bisherigen Regelung des § 11 Absatz 1 Nr. 11 HWG unzulässig, außerhalb von Fachkreisen durch Äußerungen Dritter, insbesondere in Form von Dankes- oder Empfehlungsschreiben, zu werben.

Dies ist nun zukünftig grundsätzlich zulässig, wenn es nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise geschieht. Genauso wie bei § 11 Absatz 1 Nr. 3 HWG n.F. kommen durch die Liberalisierung jedoch wertende Kriterien ins Gesetz, die zu einem bestimmten Grad für Rechtsunsicherheit sorgen werden.

Beispiel:Bislang unzulässig und zukünftig wohl nun zulässig dürfte es sein, wenn in der Werbung für ein entzündungshemmendes Mittel für Katzen ein frohes Frauchen äußert, wie dankbar sie dem Hersteller des Medikaments dafür sei, dass es wegen des Medikaments nun der geliebten Katze Mauzi wieder besser gehe.

8. Werbung gegenüber Kindern unter 14 Jahren (§ 11 Absatz 1 Nr. 12 HWG)

Außerhalb von Fachkreisen dürfen darüber hinaus keine Werbemaßnahmen getroffen werden, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten.

Beispiel:Eine Werbung, die sich somit gezielt an Kinder im Grundschulalter richtet, die zu Hause einen Hamster haben, ist somit unzulässig.

9. Arzneimittelwerbung mit Preisausschreiben (§ 11 Absatz 1 Nr. 13 HWG)

Während bislang außerhalb von Fachkreisen überhaupt nicht mit Preisausschreiben, Verlosungen oder Ähnlichem für Tierarzneimittel geworben werden durfte, ist eine solche Werbung zukünftig grundsätzlich erlaubt.

Allerdings gilt die Einschränkung, dass eine solche Werbung nicht eine unzweckmäßige oder übermäßige Verwendung von Tierarzneimitteln fördern darf.

Ob ein solcher Fall vorliegt, ist von Einzelfall zu Einzelfall zu prüfen.

10. Weiterhin keine Abgabe von Mustern und Proben von Tierarzneimitteln (§ 11 Absatz 1 Nr. 14 und 15 HWG)

Bislang und auch weiter nicht zulässig ist die Werbung gegenüber Endkäufern durch die Abgabe von Mustern oder Proben von Tierarzneimitteln.

Dasselbe gilt zukünftig – jedenfalls dem Wortlaut nach nun auch ausdrücklich – hinsichtlich von Tierarzneimitteln selbst. Diese dürfen somit selbst auch nicht als Werbegabe verteilt werden.

V. Überblick über Sanktionen bei Verstößen gegen das HWG

Verstöße gegen das HWG können diverse Sanktionen auslösen.

Zum einen sind wettbewerbsrechtliche Ansprüche nach dem UWG denkbar. Gemäß § 17 HWG bleibt das UWG von den Regelungen des HWG unberührt und somit selbstverständlich daneben anwendbar. Mit Abmahnungen durch Mitbewerber oder Verbände ist daher in jedem Fall zu rechnen.

Daneben stellt gemäß § 14 HWG ein Zuwiderhandeln gegen das Irreführungsverbot aus § 3 HWG eine Straftat dar, die mit Freiheits- und Geldstrafe bewährt ist.

Diverse andere Verstöße sind Ordnungswidrigkeiten gemäß § 15 HWG und mit Geldbuße belegt.

Schließlich kann Werbematerial, das gegen Vorschriften des HWG verstößt, gemäß § 16 HWG eingezogen werden.

VI. Fazit

Die Gesetzesnovelle führt im Bereich des Werberechts für Tierarzneimittel zu einer starken Liberalisierung – aber zugleich zu mehr Rechtsunsicherheit.

Besonders strenge Werbeverbote werden nun abgeschafft. Dadurch gibt es zukünftig bei der Werbung für Tierarzneimittel deutlich mehr rechtlichen Spielraum. Auf der anderen Seite ist die Größe des Spielraums noch nicht klar abzusehen, da unbestimmte Rechtsbegriffe wie missbräuchlich, abstoßend oder irreführend Einzug in das Gesetz gehalten haben. Erst durch die Rechtsprechung werden diese Begriffe klarere Konturen erhalten.

Bei weiteren Fragen zu dieser Thematik hilft Ihnen das Team der IT-Recht Kanzlei gerne weiter.

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