FAQ zum Handel mit Medizinprodukten

Der Handel mit Medizinprodukten ist innerhalb der EU streng reguliert. Dabei treffen nicht nur die Hersteller, sondern auch die Händler besondere Sorgfaltspflichten. Welche Anforderungen insoweit für die Händler gelten, erläutern wir in unseren FAQ.

Welche Rechtsvorschriften sind für den Handel mit Medizinprodukten zu beachten?

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Medical Device Regulation - MDR) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten.

Was sind Medizinprodukte?

Was als Medizinprodukt gilt, ergibt sich aus Art. 2 Nr. 1 MDR. Abzugrenzen sind solche Produkte insbesondere von Arzneimitteln, kosmetischen Mitteln, Transplantaten oder Lebensmitteln, deren Vertrieb sich jeweils nach anderen Rechtsnormen richtet.

Danach bezeichnet „Medizinprodukt“ ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

Wer ist Händler im Sinne der MDR?

„Händler“ bezeichnet nach Art. 2 Nr. 34 VO (EU) 2017/745 jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

Danach gilt jede Einrichtung (einschließlich Apotheken, Optiker oder andere Einzelhändler) und jede Einzelperson, die von einer Einrichtung auf dem “Unionsmarkt” erhaltene Produkte weiterliefert, als Händler.

Der “Unionsmarkt” umfasst die EU-Mitgliedstaaten einschließlich die EFTA-Länder (Island, Liechtenstein und Norwegen), Nordirland, die Türkei sowie einige Gebiete in Übersee, in denen EU-Recht gilt (z.B. Azoren, Martinique).

Welche Pflichten haben Händler gemäß der MDR zu beachten?

Die grundlegenden Pflichten von Händlern sind in Art. 14 MDR geregelt. Diese lassen sich in folgende Gruppen unterteilen:

1. Überprüfung der Konformität vor dem Inverkehrbringen

Bevor ein Händler ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellt, muss er überprüfen, ob folgende Anforderungen erfüllt sind:

• Das Produkt ist mit der CE-Kennzeichnung versehen;
• Der Hersteller hat eine gültige EU-Konformitätserklärung ausgestellt;
• Dem Produkt sind Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Kapitel III Ziffer 23 MDR beigefügt;
• Der Hersteller hat die eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) vergeben;
• Im Falle von importierten Produkten hat der Importeur die entsprechenden Angaben auf den Produkten oder in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in der MDR oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

„einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

Das System zur eindeutigen Produktidentifikation („UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.

Es besteht im Wesentlichen aus

• einer UDI-Produktkennung („UDI-DI“ — UDI Device Identifier)
• einer UDI-Herstellungskennung (UDI-PI — UDI Production Identifier)
• dem Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung
• der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank).

Für die Überprüfung der vorgenannten Kriterien kann der Händler ein Probenahmeverfahren (Stichprobe) anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist, mit Ausnahme der Angaben des Importeurs, die für jedes Produkt überprüft werden müssen.

2. Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette

Der Händler muss dazu beitragen, ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit in der Produktlieferkette zu erreichen.

Hierzu muss der Händler der zuständigen Behörde gegenüber angeben können:

• alle Wirtschaftsakteure, an die er ein Produkt direkt abgegeben hat;
• alle Wirtschaftsakteure, von denen er ein Produkt direkt bezogen hat;
• alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er ein Produkt direkt abgegeben hat.

Ferner muss der Händler gemäß Art. 27 Abs. 8 MDR für alle implantierbaren Produkte der Klasse III, die er erhalten und/oder weitergegeben hat, die UDI der Produkte erfassen und speichern.

3. Gute Vertriebspraxis

Während sich das Produkt in seiner Verantwortung befindet, hat der Händler dafür zu sorgen, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen für das Produkt den Vorgaben des Herstellers entsprechen.

Danach muss der Händler insbesondere über geeignete Räumlichkeiten zur Lagerung der Produkte verfügen und betriebsinterne Verfahren zur Umsetzung der Lagerungs- und Transportanweisungen des Herstellers entwickeln, beschreiben und überwachen.

4. Meldung produktbezogener Probleme

Werden dem Händler Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das er bereitgestellt hat, übermittelt, hat er diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiterzuleiten.

Er muss ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen führen, und den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden halten und ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung stellen.

5. Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Wirtschaftsakteuren

Besteht für den Händler Grund zu der Annahme, dass ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht gesetzeskonform ist, hat er dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem bevollmächtigten Vertreter des Herstellers und dem Importeur mitzuteilen.

Der Händler hat mit dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, hat er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Produkt bereitgestellt hat, zu informieren und dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu übermitteln.

Auf Ersuchen der zuständigen Behörden hat der Händler bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben, mit diesen zu kooperieren. Dabei muss er der zuständigen Behörde ggf. auch unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung stellen oder ihr Zugang zu dem Produkt gewähren, sofern Ersteres nicht praktikabel ist.

Kann ein Händler auch zum Hersteller werden?

Ein Händler übernimmt gemäß Art. 16 Abs. 1 MDR in folgenden Fällen die gesetzlichen Pflichten des Herstellers:

• Der Händler stellt ein Produkt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereit. Dies gilt nicht für Fälle, in denen der Händler eine Vereinbarung mit dem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist.
• Der Händler ändert die Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts.
• Der Händler ändert ein bereits im Verkehr befindliches oder in Betrieb genommenes Produkt in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. Dies gilt nicht für bestimmte Umetikettierungs- oder Umverpackungstätigkeiten, die im Namen des Herstellers vorgenommen werden.

Müssen Händler ein Qualitätsmanagementsystem einrichten?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein formelles internes Regelwerk, um Kundenanforderungen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Es umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.

Aus Art. 14 MDR ergibt sich keine Verpflichtung für Händler, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten. Gleichwohl müssen interne Prozesse zur Erfüllung der gesetzlichen Händlerpflichten sorgfältig dokumentiert werden.

Eine Pflicht zur Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems ergibt sich aber aus Art. 16 Abs. 3 MDR für den Fall, dass der Händler ein Produkt umetikettiert oder umverpackt. In diesem Fall muss er mittels eines Qualitätsmanagementsystems sicherstellen, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und dass die Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist.

Wie müssen Medizinprodukte gekennzeichnet sein?

Die Kennzeichnung muss gemäß Anhang I Kapitel III Ziffer 23.2 MPR u. a. folgenden Angaben enthalten:

• den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
• den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;
• hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;
• die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;
• den UDI-Träger;
• eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist;
• fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Los- oder Seriennummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht;
• gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;
• wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren;
• Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt;
• ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;
• einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift „ausschließlich für klinische Prüfungen“.

Welche Medizinprodukte dürfen nicht vertrieben werden?

Medizinprodukte, die im Wege des Fernabsatzes – also etwa über den Online-Handel – von einem in der Union niedergelassenen Händler angeboten werden, müssen gemäß Art. 6 Abs. 1 der MDR entsprechen. Im Umkehrschluss dürfen Medizinprodukte, die dieser Verordnung – sei es aus formellen Gründen oder aus Gründen des Gesundheitsschutzes – nicht entsprechen, nicht angeboten werden.

Was ist bei der Werbung für Medizinprodukte zu beachten?

Im Hinblick auf die Werbung für Medizinprodukte ist insbesondere die Regelung des Art. 7 MDR zu beachten. Danach ist es bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem sie

• dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt,
• einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken,
• den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren,
• andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

Ferner ist insoweit die Regelung des § 3 Heilmittelwerbegesetz (HWG) zu beachten. Danach ist eine irreführende Werbung für Medizinprodukte unzulässig, wobei eine solche insbesondere dann vorliegt, wenn dem Produkt eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt wird, die es nicht hat oder wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann.

Schließlich ist insoweit auch die Regelung des § 7 Abs. 1 HWG zu beachten. Danach ist es grundsätzlich unzulässig, im Zusammenhang mit der produktbezogenen Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände mit körperlicher Wirkung, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen.

Ausgenommen hiervon sind u. a.

• Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des beworbenen Produktes oder beider gekennzeichnet sind,
• geringwertige Kleinigkeiten oder
• unentgeltlich an Verbraucherinnen und Verbraucher abzugebende Zeitschriften, die nach ihrer Aufmachung und Ausgestaltung der Kundenwerbung und den Interessen der verteilenden Person dienen, durch einen entsprechenden Aufdruck auf der Titelseite diesen Zweck erkennbar machen und in ihren Herstellungskosten geringwertig sind.

Tipp: Sie haben Fragen zu dem Beitrag? Diskutieren Sie hierzu gerne mit uns in der Unternehmergruppe der IT-Recht Kanzlei auf Facebook.