EU-Logo für Versandapotheken ab dem 26.10.2015 verpflichtend

Sofern nach nationalem Recht zugelassen, unterliegen Versandapotheken für Humanarzneimittel schon jetzt strengen europarechtlichen Vorgaben, die dem Schutz des Verbrauchers dienen. Dieser hat im Fernabsatz nämlich regelmäßig keine Möglichkeit, die Seriosität des Anbieters und die Authentizität der bestellten Medikamente vor dem Kauf zu überprüfen und läuft so Gefahr, Fälschungen zu beziehen. Um die Integrität und die Vertrauenswürdigkeit von Versandapotheken weitergehend abzusichern, hat die EU-Kommission per Verordnung nun ein europaweit einheitliches Logo eingeführt, das ab dem 26.10.2015 verwendet werden muss und auf das jeweilige nationale Zulassungsregister verlinkt. Die IT-Recht Kanzlei informiert.

I.) Rechtlicher Hintergrund

Die Pflicht zur Anführung des einheitlichen Apothekenlogos im Fernabsatz ergeht unmittelbar aus der Durchführungsverordnung Nr. 699/2014 vom 24.06.2014, welche zudem die graphische Gestaltung und die Darstellungsvorgaben für das Zeichen festlegt.

Grundlage dieses Rechtsaktes ist wiederum die abgeänderte Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der EU (RL 2011/62/EU), deren Art. 85c Abs. 3 den Entwurf eines gemeinsamen Emblems für Versandapotheken vorsieht und der Kommission den Erlass einer entsprechenden Durchführungsverordnung zur Konkretisierung aufgibt. Im gleichen Zuge schreibt Art. 85c Abs. 4 den Mitgliedsstaaten vor, nationale Zulassungsregister einzuführen, in welchen die Versandapotheken nach entsprechend geprüftem Antrag aufgelistet werden.

Das von den Versandapotheken zu verwendende Logo soll sodann per Verlinkung mit dem entsprechenden Eintrag des Betreibers in dem Register derart verknüpft werden, dass der Verbrauchern schon vor der Bestellung befähigt wird, die staatliche Zulassung des Arzneimittelhändlers zu überprüfen und so die Echtheit des Angebots sicherzustellen.

II.) Übergangsfristen und Umsetzung

1.) Termine

Das Logo des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das bisher die Integrität von Versandapotheken bekundete, soll im Laufe diesen Jahres durch das europäische Emblem ersetzt werden. Allerdings wurde das Institut mit der Führung des Zulassungsregisters betraut, auf welches das neue Logo zwingend verlinken muss. Das derzeitige nationale Register kann hier eingesehen werden.

Anträge auf Eintragung können beim DIMDI ab sofort gestellt werden.

Das neue Logo jedoch darf frühestens ab dem 26.05.2015 und muss spätestens ab dem 26.10.2015 auf den Websites der Versandapotheken dargestellt werden. Versäumen die Betreiber der Online-Verkaufsplattformen für Humanarzneimittel die Umsetzungsfrist, soll der Vertrieb von Humanmedizin in Ermangelung der Anzeige des neuen EU-Emblems unzulässig sein.

2.) Die Gestaltung und Einbindung des EU-Logos

Das neue Kennzeichen für europäische Versandapotheken soll durch seine Verknüpfung mit den nationalen Zulassungsregistern Verbrauchern die Möglichkeit eröffnen, sich eigenständig zu vergewissern, dass es sich bei der gewählten Website um eine vertrauenswürdige Institution für den betreffenden Zweck handelt. Die Gestaltung des Logos und die verbindlichen Maßnahmen zu dessen Einfügung ergehen hierfür direkt aus der Durchführungsverordnung Nr. 669/2014.

Das Logo muss dem folgenden Design verbindlich entsprechen:

Dabei ist darauf zu achten, dass

• die Referenzfarben eingehalten werden. Diese sind PANTONE 421 CMYK 13/11/8/26 RGB 204/204/204; PANTONE 7731 CMYK 79/0/89/22 RGB 0/153/51; PANTONE 376 CMYK 54/0/100/0 RGB 153/204/51; PANTONE 7480 CMYK 75/0/71/0.
• in dem weißen Rechteck auf halber Höhe am linken Rand des gemeinsamen Logos die Nationalflagge des Mitgliedstaats erscheint, in dem die natürliche oder juristische Person niedergelassen ist, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgibt
• die für das gemeinsame Logo zu verwendende Sprache der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedsstaates entspricht
• das gemeinsame Logo eine Breite von mindestens 90 Pixeln hat
• das gemeinsame Logo unbeweglich ist
• das Symbol bei Verwendung des Logos vor einem farbigen Hintergrund, der es schwer erkennbar macht, gegebenenfalls mit einer umlaufenden Konturlinie versehen wird, damit es sich von den Hintergrundfarben besser abhebt.

Für in Deutschland niedergelassene Betreiber von Versandapotheken hat das Logo im dafür vorgesehenen Feld die deutsche Flagge nach folgendem Beispiel anzuführen:

Ferner muss sichergestellt werden, dass das neue Logo gut sichtbar in die Website eingebunden wird. Es muss mit einem Hyperlink verknüpft werden, der beim Anklicken auf das nationale Zulassungsregister weiterleitet. Die Betreiber der Apotheken haben dafür Sorge zu tragen, dass der Link korrekt gesetzt wird. Allerdings obliegt es den Mitgliedsstaaten, die dauerhafte Gültigkeit des Links durch kontinuierliche Aktualisierungen des Registers sicherzustellen und zu gewährleisten, dass der Hyperlink in beide Richtungen funktioniert.

III. Fazit

Mit der Durchführungsverordnung Nr. 669/2014 hat die Europäische Kommission die Gestaltung und die Darstellungsvorgaben für ein neues einheitliches Logo europäischer Versandapotheken für Humanarzneimittel in allen Mitgliedsstaaten verbindlich geregelt. Dabei muss das Emblem zwingend auf das von den Mitgliedsstaaten eingerichtete Zulassungsregister von Versandapothekenbetreibern verweisen und soll so nicht nur der leichten Erkennbarkeit des Geschäftszweckes dienen, sondern eine individuelle Kontrolle der Integrität und Seriosität des Versandhandels durch die Verbraucher ermöglichen.
Während Anträge auf Aufnahme in das Register ab sofort bei den zuständigen Behörden gestellt werden können, darf das neue Logo erst ab dem 26.05.2014 verwendet werden. Verpflichtend ist es dahingegen ab dem 26.10.2015 und kann beim Versäumnis der Umsetzung die Unzulässigkeit des Versandhandels bedingen.

Betreiber von Online-Apotheken sollten, soweit noch nicht geschehen, zeitnah ihren Antrag auf Aufnahme in das Zulassungsregister stellen und unter Beachtung der Umsetzungstermine spätestens im zweiten Halbjahr das neue Logo mit dem entsprechenden Hyperlink gut sichtbar auf ihren Websites einbinden.

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