Unterscheidung: Lebensmittel / Arzneimittel

Urteil vom OLG Celle

Entscheidungsdatum: 29.03.2007
Aktenzeichen: 13 U 171/06
Instanz: LG Hannover, 17. Juli 2006, Az: 23 0 140/05

Leitsätze

Zur Unterscheidung von Lebensmitteln und Arzneimitteln.

Tenor

Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hannover vom 17. Juli 2006 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung des Klägers wegen der Hauptsache durch Sicherheitsleistung in Höhe von 50.000 Euro und wegen der Kosten in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von ebenfalls 50.000 Euro bzw. in Höhe des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Der Streitwert wird, rückwirkend auch für die erste Instanz, auf 50.000 Euro

festgesetzt.

Tatbestand

I. Die Beklagte bewirbt und vertreibt das Mittel "N. GLUCO Zimt" als "Diätische Zimttabletten zur besonderen Ernährung bei Diabetes mellitus im Rahmen eines

Gründe

Diätplanes". Eine Tablette enthält 100 mg Zimtextrakt, ferner Zink, Mangan, Folsäure, Chrom, Selen und verschiedene Vitamine. Auf der Umverpackung und auf der Gebrauchsinformation ist jeweils angegeben:

"Zimt kann im Rahmen unterstützender diätischer Maßnahmen (Diätplan) den Erhalt gesunder Blutzuckerwerte begünstigen. Für Diabetiker kann es deshalb sinnvoll sein, den Stoffwechsel mit Zimt zu unterstützen. Eine Tablette N. GLUCO Zimt enthält 100 mg eines hochwertigen Zimtextraktes, dies entspricht ca. 1 g Zimt-Pulver. Diabetiker können zudem vermehrt Freien Radikalen ausgesetzt sein und haben deshalb einen besonderen Bedarf an Antioxidantien. N. GLUCO Zimt erhält daher neben anderen wichtigen Vitalstoffen auch die Antioxidantien Vitamin C, E, Selen und Zink."

Im Internetauftritt der Beklagten befindet sich folgende Produktinformation:

"...

Um Glukose in die Zelle aufnehmen zu können, benötigt der Körper das Hormon Insulin. Bei Diabetikern vom Typ 2 ist zwar genug Insulin vorhanden, die Zellen nutzen das Insulin jedoch nicht, oder nur unzureichend, was zur Folge hat, dass nicht mehr genügend Glukose in die Zellen aufgenommen wird. Der im Zimt enthaltene Wirkstoff kann die Insulin-Empfindlichkeit der Zellen stimulieren."

Nach vorliegenden wissenschaftlichen Untersuchungen kann Zimt (Zimtextrakt) bei Typ 2-Diabetikern den Blutzuckerspiegel senken.

Der klagende Wettbewerbsverband hat die Auffassung vertreten, das Produkt N. GLUCO Zimt sei kein diätisches Lebensmittel, weil es hinsichtlich des bestimmenden Bestandteils Zimt keinen besonderen Ernährungszweck habe. Zimt diene in dem Mittel allein der Beeinflussung des Blutzuckerspiegels, was dadurch geschehe, dass der im Zimt enthaltene Wirkstoff MHCP bei Diabetikern die zellulären Rezeptoren aktiviere und innerhalb der Zelle synergetisch mit Insulin wirkte. Das Mittel habe somit eine pharmakologische Wirkung. Deshalb sei der Beklagten gemäß § 4 Nr. 11 UWG i. V. m. § 11 Abs. 1 Nr. 1 LFGB, § 8 AMG, § 3 a HWG sowie §§ 3, 5 UWG das Inverkehrbringen und Bewerben des Mittels zu untersagen.

Der Kläger hat beantragt,
der Beklagten bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu untersagen,

im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs das Mittel "N. GLUCO Zimt" als "diätisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei Diabetes mellitus im Rahmen eines Diätplans" zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen.

Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie hat vorgetragen, bei N. GLUCO Zimt handele es sich um ein Lebensmittel, das für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Diabetikern bestimmt sei. Es solle Diabetikern eine sinnvolle ernährungsphysiologische Unterstützung bieten, indem es den Blutzuckerspiegel positiv beeinflussen könne, und den Diabetikern ermögliche, eine Bandbreite für sie wichtiger, auf ihren speziellen Bedarf abgestimmter Vitalstoffe aufzunehmen. Bei der gegebenen Dosierung wirke das Zimt rein ernährungsphysiologisch, so wie beim Verzehr von Zimt im Rahmen der gewöhnlichen Ernährung.

Das Landgericht hat der Klage stattgegeben. Es hat ausgeführt: Die Beklagte selbst schreibe dem Hauptstoff des Produkts, dem Zimt, den Einfluss zu, den körpereigenen Stoffwechselprozess, der bei den angesprochenen Zuckerkranken gestört oder aufgehoben sei, aktiv anzuregen. Das Zimtextrakt solle die Insulinempfindlichkeit der Zellen anregen und damit den Erkrankten günstig verändern. Damit beschreibe die Beklagte selbst die Funktion eines Arzneimittels; dem Organismus werde durch Aufnahme eines bestimmten Stoffes geholfen, um eine körpereigene Funktion von einem defizitären Zustand in einen optimaleren Zustand zu versetzen. Es werde nicht nur, was für ernährende Lebensmittel typisch sei, ein Mangel beseitigt, sondern tendenziell einem körperlichen Defizit abgeholfen. Bei diesem Verständnis komme es nicht auf die Menge des aufzunehmenden Stoffes an.

Die Beklagte verfolgt mit der Berufung ihren Klageabweisungsantrag weiter. Sie macht geltend: Das Landgericht verkenne, dass es sich bei dem Mittel N. GLUCO Zimt um ein komplexes Lebensmittel mit ernährungsphysiologisch wirksamen Zutaten handele, das nicht auf den Hauptstoff Zimt reduziert werden könne. Außerdem habe das Landgericht nicht berücksichtigt, dass die Produktbezeichnung den Zusatz "Vitalstoffe für Diabetiker" enthalte. Das Landgericht habe auch keine Feststellung zu der entscheidungserheblichen Verkehrsauffassung getroffen. Diese gehe dahin, dass Zimt ein Lebensmittel sei, und dass diätische Lebensmittel für Diabetiker deren besonderer Ernährung dienten. Das Landgericht habe darüber hinaus verkannt, dass die bloße Möglichkeit, "den körpereigenen Stoffwechselprozess aktiv anzuregen", ein Produkt nicht zum Arzneimittel mache. Daran ändere hier nichts, dass die konkret angesprochene Personengruppe zuckerkrank sei. Denn der Gesetzgeber habe für die Ernährung dieser Personengruppe die besondere Kategorie der diätischen Lebensmittel für Diabetiker geschaffen. Verfehlt sei auch die Annahme des Landgerichts, es komme nicht auf die Menge des aufzunehmenden Stoffes an.

Der Kläger beantragt, die Berufung zurückweisen, hilfsweise die Beklagte zur Unterlassung dahin zu verurteilen, dass das Mittel "N. GLUCO Zimt" zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen, ohne dass es als Arzneimittel zugelassen ist.

II. Die Berufung ist unbegründet. Das Landgericht hat der Beklagten zu Recht untersagt, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken das Mittel N. GLUCO Zimt als "diätisches Lebensmittel zur besonderen Ernährung bei Diabetes mellitus im Rahmen eines Diätplans" zu bewerben und/oder in den Verkehr zu bringen.

1. An der Klagebefugnis des Klägers bestehen keine Zweifel (vgl. BGH, GRUR 2004, 793 - Sportlernahrung II). Sie wird von der Beklagten auch nicht bestritten.

2. Der Anspruch ergibt sich aus § 8 Abs. 1 UWG, §§ 3, 5 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 UWG. Die Bewerbung und das Inverkehrbringen eines Mittels als "diätisches Lebensmittel" ist nur zulässig, wenn es den Voraussetzungen der Diätverordnung entspricht (vgl. Köhler/Bornkamm, 25. Aufl., § 5 Rdnr. 4.188). Nach der Diätverordnung sind diätische Lebensmittel solche Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (§ 1 Abs. 1 DiätV) . Diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor, weil es sich bei "Nobilin GLUCO Zimt" um ein Arzneimittel, somit nicht um eine Lebensmittel, handelt.

a) Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel u. a. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten oder Beschwerden zu lindern, oder die Funktionen des Körpers zu beeinflussen. Gemäß § 2 Abs. 3 AMG sind Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinn des § 2 Abs. 2 LFGB. § 2 Abs. 2 LFBG nimmt zur Bestimmung des Lebensmittelbegriffs auf Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Bezug. Nach dieser Vorschrift sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden (weiter Lebensmittelbegriff). Nicht zu Lebensmitteln gehören nach der Vorschrift Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates. Die Richtlinie 65/65/EWG wurde ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG, welche durch die Richtlinie 2004/27/EG geändert wurde. Gemäß Art. 1 Nr. 1 b der Richtlinie 2004/27/EG sind Arzneimittel u.a. alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. Funktionsarzneimittel).

Der BGH ist bislang in ständiger Rechtsprechung davon ausgegangen, dass für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung entscheidend ist, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt. Die Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung des Verbrauchers von der Zweckbestimmung des Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft, durch ihm beigefügte oder in Werbeprospekten enthaltene Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie durch die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher entgegen tritt, beeinflusst sein (BGH, WRP 2006, 736 - Arzneimittelwerbung im Internet; WRP 2000, 510 - L-Carnitin; GRUR 1995, 419 - Knoblauchkapseln). Durch die in der Richtlinie 2004/27/EG neu in die Begriffsbestimmung des Funktionsarzneimittels aufgenommene Voraussetzung der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung stellt der Arzneimittelbegriff in größerem Umfang als die zuvor maßgebliche Definition des Artikel 1 Nr. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG auf objektive Merkmale des Produkts ab (BGH, WRP 2006, 736 - Arzneimittelwerbung im Internet). Die Objektivierung des Arzneimittelbegriffs geht aber nicht so weit, dass allein auf naturwissenschaftlicher Ebene zu beurteilen ist, ob das jeweilige Produkt die menschlichen physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflussen kann (Meyer/Reinhart, WRP 2005, 1437, 1444; offen gelassen: BGH WRP 2006, 736, 740 - Arzneimittelwerbung im Internet; a.M. Gröning, WRP 2005, 709). Vielmehr kommt es für die Einordnung eines Arznei- oder Lebensmittels nach wie vor auch auf die Vorstellungen des Verkehrs an. Dies steht im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des EuGH, wonach die Beurteilung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels "nach der Funktion" fällt, von Fall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen sind (EuGH, WRP 2005, 863 - HLH Warenvertrieb m. Nachw.). Der Umstand, dass nunmehr in der Richtlinie 2004/27/EG näher beschrieben ist, in welcher Art und Weise bei einem Funktionsarzneimittel die Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen erfolgt, rechtfertigt nicht die Annahme, dass für die Einordnung als Funktionsarzneimittel das Verkehrsverständnis nicht maßgeblich sei.

b) Nach diesen Grundsätzen hat das Landgericht das Mittel N. GLUCO Zimt zutreffend als Funktionsarzneimittel eingeordnet.

Das Landgericht hat mit Recht maßgeblich auf den in N. GLUCO Zimt enthaltenen wässrigen Zimtextrakt abgestellt. Aus der Sicht eines Durchschnittsverbrauchers wird das Mittel durch den Bestandteil Zimt geprägt. Dafür spricht die Bezeichnung als "N. GLUCO Zimt" und der auf der Umverpackung enthaltene Zusatz "diätische Zimttabletten". Soweit es auf der Verpackung weniger augenfällig auch heißt, N. GLUCO Zimt enthalte neben anderen wichtigen Vitalstoffen auch die Antioxidantien Vitamin C, E, Selen und Zink, und diese Inhaltsstoffe in der Angabe der Zusammensetzung aufgeführt werden, ist dies zwar zu berücksichtigen, fällt für die Charakterisierung des Produktes aber nicht entscheidend ins Gewicht.

Im Hinblick auf die Wirkungsweise des Produkts liegt ein gewichtiger Anhaltspunkt für ein Arzneimittel vor, wenn bei dem Produkt eine (pharmakologische) Manipulation der körpereigenen (physiologischen) Funktionen im Vordergrund steht (BGH, GRUR 2004, 793, 796 – Sportlernahrung II; WRP 2002, 1141 - Muskelaufbaupräparate). Zwar können auch Stoffe, die mit der normalen Ernährung aufgenommen werden, die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers beeinflussen. Solche Stoffe ("Verbrauchsmaterial") verändern jedoch regelmäßig die Funktionen des Körpers nicht, sondern tragen im Gegenteil dazu bei, die Körperfunktionen unverändert zu erhalten. Deshalb liegt die Einordnung als Funktionsarzneimittel nahe, wenn von außen her aktiv in das natürliche, durch die Gene bestimmte Funktionsprogramm des Körpers eingriffen wird (vgl. Dettling, PharmaR 2006, 58).

So ist es hier. Bei Typ 2-Diabetikern ist Insulin in ausreichendem Maße verfügbar, die Empfindlichkeit der Zellen gegenüber Insulin ist jedoch soweit herabgesetzt, dass nicht mehr genügend Glukose in die Zellen aufgenommen wird. Nach dem eigenen Vortrag der Beklagten, den der Kläger sich zu Eigen macht, kann der im Zimt enthaltene aktive Wirkstoff - MHCP - die reduzierte Insulin-Sensivität bei den Patienten beeinflussen; durchgeführte in-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass MHCP Insulin imitiert, die zellulären Rezeptoren aktiviert und innerhalb der Zelle synergetisch mit Insulin wirkt.

Für eine Einordnung als Arzneimittel spricht darüber hinaus: Bei Zimt handelt es sich um einen ambivalenten Stoff, der sowohl eine lebensmitteltypische Zweckbestimmung (Gewürz) als auch eine arzneiliche Zweckbestimmung (Senkung der Blutzuckerwerte) hat. Zweck des Präparats N. GLUCO Zimt ist nicht die Verwendung als Gewürz; die Tabletten sind geschmacksneutral. Auf der Umverpackung und in der Gebrauchsinformation wird vielmehr herausgestellt wird, dass Zimt den Erhalt gesunder Blutzuckerwerte begünstigen könne. Aus Sicht der angesprochenen Verbraucher - Diabetiker – liegt deshalb nahe, dass das Mittel wie andere, den Zuckerkranken bekannte zugelassene Medikamente zur Senkung des Blutzuckers als Arzneimittel einzustufen ist. Die Bezeichnung als "diätetisches Lebensmittel" führt nicht zu einer Einstufung als Lebensmittel (vgl. BGH, WRP 2000, 520, 513 - L-Carnitin).

Der Einwand der Beklagten, bei der empfohlenen Dosierung nehme der Verbraucher nur diejenige Menge an Zimt auf, die er auch bei einer kleinen Portion "Milchreis mit Zimt" verzehre, trifft nicht zu. N. GLUCO Zimt enthält pro Kapsel 100 mg wässrigen Zimtextrakt, was nach der Produktbeschreibung ca. 1 g Zimt-Pulver entspricht. Die empfohlene Tagesdosierung von 3 Kapseln entspricht also 3 g reinem Zimt. Das ist, den Beklagtenvortrag als richtig unterstellt, eine Menge von einem Teelöffel. Eine solche Menge mögen Verbraucher mit normalen Ernährungsgewohnheiten einmal im Verlaufe eines Tages zu sich nehmen. Sie wird von ihnen aber nicht täglich verzehrt.

III.*Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Gründe für die Zulassung der Revision nach § 543 ZPO liegen nicht vor.

Bei der Streitwertfestsetzung ist das Interesse des klagenden Verbandes ebenso zu bewerten, wie das eines gewichtigen Mitbewerbers. Dieses schätzt der Senat, wie in der mündlichen Verhandlung erörtert, höher als die in der Klageschrift ohne Begründung angegebenen 20.000 Euro, nämlich mit 50.000 Euro, weil das Unterlassungsgebot den Verkauf des Mittels "N. GLUCO Zimt" erheblich beeinträchtigen dürfte, wodurch die Absatzchancen für Konkurrenzprodukte entsprechend steigen.