CE-Kennzeichnung

Die nachfolgenden FAQ der IT-Recht Kanzlei setzen sich ausführlich mit dem Thema "CE-Kennzeichnung" auseinander. Was bedeutet das "CE-Kennzeichen"? Welche Produkte müssen gekennzeichnet werden? Wer ist Hersteller? Wieso ist der Begriff "Inverkehrbringen" so entscheidend? Wie erlangt man das CE-Kennzeichen und auf welche Art und Weise sind Produkte konkret zu kennzeichnen? Diese und viele weitere Fragen werden ausführlich behandelt.

Frage: Wer ist Hersteller im Sinne des ProdSG?

§ 2 Nr. 14 ProdSG: Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Als Hersteller gilt auch jeder, der
- geschäftsmäßig seinen Namen, seine Marke oder ein anderes unterscheidungskräftiges Kennzeichen an einem Produkt anbringt und sich dadurch als Hersteller ausgibt oder
- ein Produkt wiederaufarbeitet oder die Sicherheitseigenschaften eines Verbraucherprodukts beeinflusst und dieses anschließend auf dem Markt bereitstellt.

Frage: Wer ist Bevollmächtigter im Sinne des ProdSG?

§ 2 Nr. 6 ProdSG: Bevollmächtigter ist jede im Europäischen Wirtschaftsraum ansässige natürliche oder juristische Person, die der Hersteller schriftlich beauftragt hat, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen, um seine Verpflichtungen nach der einschlägigen Gesetzgebung der Europäischen Union zu erfüllen.

Der "Blue Guide" der EU-Kommission führt in dem Zusammenhang aus:

Der Hersteller kann in der Gemeinschaft oder anderswo niedergelassen sein. In beiden Fällen kann der Hersteller einen Bevollmächtigten in der Gemeinschaft benennen, der in seinem Namen die sich aus den anwendbaren Richtlinien ergebenden Verpflichtungen des Herstellers erfüllt. Ein außerhalb der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller braucht keinen Bevollmächtigten zu haben, obwohl sich daraus einige Vorteile ergeben können. Um im Namen des Herstellers handeln zu können, muß der Bevollmächtigte demnach entsprechend den nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Nicht zu verwechseln mit dem Bevollmächtigten im Sinne der nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien sind dabei Handelsvertreter des Herstellers (z. B. bevollmächtigte Händler), ganz gleich, ob sie in der Gemeinschaft niedergelassen sind oder nicht.

Die Übertragung von Pflichten des Herstellers an den Bevollmächtigten muß im Wege eines ausdrücklichen und schriftlichen Auftrags erfolgen, in dem insbesondere der Inhalt der Pflichten und die Grenzen der Befugnisse des Bevollmächtigten aufgeführt sind. Je nach dem Konformitätsbewertungsverfahren und der betreffenden Richtlinie kann der Bevollmächtigte beispielsweise dafür benannt werden, sicherzustellen und zu erklären, daß das Produkt den Anforderungen entspricht, die CE-Kennzeichnung und die Nummer der benannten Stelle an dem Produkt anzubringen, die EG-Konformitätserklärung zu erstellen und zu unterzeichnen oder die Erklärung und die technischen Unterlagen für die nationalen Aufsichtsbehörden zur Verfügung zu halten.

Die Pflichten, die dem Bevollmächtigten gemäß den Richtlinien übertragen werden können, sind administrativer Art. Also darf der Hersteller den Bevollmächtigten weder mit den Maßnahmen beauftragen, die der Sicherstellung dienen, daß der Herstellungsprozeß die Richtlinienkonformität der Produkte gewährleistet, noch mit der Erstellung technischer Unterlagen, sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorgesehen sind. Außerdem darf ein Bevollmächtigter das Produkt nicht aus eigenem Antrieb verändern, um es mit den anwendbaren Richtlinien in Einklang zu bringen.

Der Bevollmächtige kann zugleich als Subunternehmer fungieren. Als Subunternehmer darf er z. B. unter der Bedingung am Entwurf und der Herstellung des Produkts beteiligt sein, daß der Hersteller die Oberaufsicht für das Produkt behält und seinen Verpflichtungen im Hinblick auf die Einhaltung der Bestimmungen der anwendbaren Richtlinien nachkommt.

Der Bevollmächtigte kann darüber hinaus gleichzeitig als Importeur oder als für das Inverkehrbringen verantwortliche Person im Sinne der Richtlinien des neuen Konzepts auftreten. Sein Verantwortungsbereich wird dementsprechend ausgedehnt.

Frage: Wer ist Einführer (also Importeur) im Sinne des ProdSG?

§ 2 Nr. 8 ProdSG: Einführer ist jede im Europäischen Wirtschaftsraum ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Staat, der nicht dem Europäischen Wirtschaftsraum angehört, in den Verkehr bringt.

Frage: Wer ist Händler im Sinne des ProdSG?

§ 2 Nr. 12 ProdSG: Händler ist jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers und des Einführers,

Frage: Was ist ein Produkt im Sinne des ProdSG?

§ 2 Nr. 22 ProdSG: Produkte sind Waren, Stoffe oder Zubereitungen, die durch einen Fertigungsprozess hergestellt worden sind.

Die Gesetzesbegründung zum ProdSG führt zum Begriff "Produkt" aus:

"Der Begriff Produkte wurde aus dem bisherigen GPSG übernommen. Dort wurde er als Oberbegriff definiert, der die Menge der technischen Arbeitsmittel und der Verbraucherprodukte zusammenfasst. Da das ProdSG auf den Begriff technische Arbeitsmittel im Sinne größerer Rechtsklarheit verzichtet (er wurde in der Vergangenheit häufig mit dem Begriff Arbeitsmittel der Betriebssicherheitsverord nung verwechselt), war der Begriff Produkte als Oberbegriff hinfällig. Er wird nunmehr definiert im Sinne des Artikels 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 als „Waren, Stoffe oder Zubereitungen, die durch einen Fertigungspro zess hergestellt worden sind“. Mit dieser Definition werden alle Produkte erfasst, die bisher als technische Arbeitsmittel (Arbeitseinrichtungen, Geräte, Komponenten, Anlagen, etc.) oder Verbraucherprodukte bezeichnet waren. Stoffe oder Zubereitungen werden in der Produktdefinition zwar explizit genannt; für sie gibt es mit der europäischen Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) jedoch eine speziellere Rechtsvorschrift im Sinne des § 1 Absatz 4. Anforderungen des ProdSG kommen insoweit nur ergänzend zum Tragen."

Der "Blue Guide" der EU-Kommission zum Begriff "Produkt":

"Zwischen den einzelnen Richtlinien des neuen Konzepts bestehen Unterschiede im Hinblick auf den Begriff Produkt. Die unter die Richtlinie fallenden Gegenstände werden beispielsweise als Produkte, Ausrüstungen, Apparate, Geräte, Einrichtungen, Instrumente, Stoffe, Vorrichtungen, Ausrüstungsteile oder Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion, Einheiten, Elemente, Zubehörteile oder Systeme bezeichnet. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu überprüfen, ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer Richtlinie fällt.

Eine Kombination aus Produkten und Teilen, die einzeln jeweils den anwendbaren Richtlinien entsprechen, muß als Ganzes nicht in jedem Fall die Bestimmungen erfüllen. In einigen Fällen wird jedoch eine Kombination aus verschiedenen Produkten und Teilen, die von derselben Person entworfen oder zusammengebaut worden sind, als ein Fertigprodukt angesehen, das als solches der Richtlinie genügen muß. Die Verantwortung des Herstellers dieser Kombination umfaßt insbesondere die Auswahl geeigneter Produkte für die Kombination, ihre Installation in Übereinstimmung mit den Vorschriften der betreffenden Richtlinien sowie die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie bezüglich der Montage, der EG-Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung. Die Entscheidung darüber, ob eine Kombination aus Produkten und Teilen als ein einziges Fertigprodukt anzusehen ist, muß durch den Hersteller fallweise getroffen werden."

Frage: Was bedeutet "Bereitstellung auf dem Markt" im Sinne des ProdSG?

§2 Nr.4 ProdSG: Bereitstellung auf dem Markt ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.

Der Begriff „Bereitstellung auf dem Markt“ wurde übrigens neu in das ProdSG aufgenommen und tritt an die Stelle des bisherigen Begriffs " Inverkehrbringen". Er entspricht wortgleich der Definition der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Die Umstellung auf den neuen Begriff „Bereitstellung auf dem Markt“ führt zu keinen inhaltlichen Änderungen, da es in beiden Fällen um „jede Abgabe (jedes Überlassen) eines Produkts“ geht

(Quelle: Gesetzesbegründung zum ProdSG)

Frage: Was bedeutet "Inverkehrbringen" im Sinne des ProdSG?

§ 2 Nr. 15 ProdSG: Inverkehrbringen ist die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt; die Einfuhr in den Europäischen Wirtschaftsraum steht dem Inverkehrbringen eines neuen Produkts gleich.

In diesem Zusammenhang lässt sich der Gesetzesbegründung zum ProdSG Folgendes entnehmen:

"Der Begriff Inverkehrbringen wurde aus dem bisherigen GPSG übernommen und inhaltlich an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 angepasst. Nachdem im bisherigen GPSG mit Inverkehrbringen noch jedes Überlassen eines Produkts an einen anderen gemeint war, wird der Begriff im ProdSG auf die erstmalige Bereitstellung eines Produkts beschränkt. Inhaltlich tritt an die Stelle des bisherigen Begriffs Inverkehrbringen der neue Begriff Bereitstellung auf dem Markt. Mit der Anpassung des Begriffs „Inverkehrbringen“ an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 entfällt auch der Terminus des „wesentlich veränderten Produktes“. Eine Änderung des Sachverhalts ist damit nicht verbunden. Ein gebrauchtes Produkt, das gegenüber seinem ursprünglichen Zustand wesentlich verändert wird, wird auch zukünftig als neues Produkt angesehen. Siehe hierzu insbesondere die europäische Interpretation in Nr. 2.1 des Leitfadens für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien: „Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme bedeutende Veränderungen mit dem Ziel der Modifizierung seiner ursprünglichen Leistung, Verwendung oder Bauart vorgenommen worden sind, kann als neues Produkt angesehen werden.“ und auch die nationale Interpretation in dem Bund-Länder-Papier „Wesentliche Veränderung von Maschinen“ vom 7. September 2000 – Bundesarbeitsblatt 11/2000 S. 35. Satz 2 wurde inhaltlich unverändert übernommen. Die Einfuhr eines Produkts – egal ob neu oder gebraucht – in den Europäischen Wirtschaftsraum wird dem Inverkehrbringen eines neuen Produkts gleichgestellt. Dabei sind nur solche Einfuhren relevant, die der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt oder seiner Verwendung dienen."

Ausführliche Hintergrundinformationen zum Begriff "Inverkehrbringen" erhalten Sie hier.

Frage: Warum kommt es auf den Begriff "Inverkehrbringen" so entscheidend an?

1. Da kennzeichnungspflichtige Produkte nur dann mit einem CE-Kennzeichen zu versehen sind, wenn sie innerhalb der EU (bez. dem EWR) in den Verkehr gebracht werden.
2. Da letztlich der Inverkehrbringer verpflichtet ist die CE-Kennzeichnung vorzunehmen, sollte weder der Hersteller, noch der Bevollmächtigte die CE-Kennzeichnung vorgenommen haben.

Frage: Was versteht man unter der Konformitätserklärung des Herstellers?

Die EG-Konformitätserklärung (DoC, Declaration of Conformity) ist ein dem Produkt beizufügendes Dokument, in welchem der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) erklärt, dass das Produkt allen notwendigen Anforderungen der jeweils anzuwendenden Richtlinien entspricht. Die Erklärung muss zusätzlich den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie Produktinformationen wie Marke und Seriennummer enthalten. Die Erklärung muss von einer bei dem Hersteller oder dessen bevollmächtigtem Vertreter angestellten Einzelperson unterzeichnet werden, wobei die Funktion dieser Person angegeben werden muss .

Frage: Was sind "benannte Stellen"?

Eine "benannte Stelle" ist als unabhängiges Unternehmen (gerade keine Behörde) eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilungen von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehene Stelle, die ein EU-Mitgliedsstaat der EU-Kommission gegenüber benannt hat (vgl. § 3 Nr. 20 MPG). In bestimmten Fällen ist im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend eine solche "benannte Stelle" einzuschalten - etwa bei bestimmten risikoträchtigen Medizinprodukten oder Maschinen.

Das NANDO-(New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem liefert die europaweit benannten Stellen, selektierbar nach EU-Richtlinie und Produkt.

Frage: Was sind harmonisierte Normen?

Diese werden durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin wie folgt beschrieben:

"Seit 1985 werden die EG-Richtlinien nach der sogenannten Neuen Konzeption entwickelt; bisher sind 26 Europäische Richtlinien verabschiedet worden, die zu ihrer Umsetzung Europäische Normen benötigen. Diese sind unverzichtbar, da die EU-Richtlinien keinerlei detaillierte technische Spezifikationen formulieren, sondern nur grundlegende Anforderungen festlegen, die sich vor allem auf den Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Nutzer beziehen. Insofern werden hier die zu erreichenden Ergebnisse sowie die abzuwendenden Gefahren und Risiken definiert, ohne dass zugleich die technischen Lösungen dafür festgelegt werden. Die wiederum finden sich in den sogenannten harmonisierten Normen, die den Herstellern als Hilfestellung zur Risikoanalyse und bei der Umsetzung der grundlegenden Anforderungen dienen. Werden Produkte nach diesen Normen entworfen und hergestellt, wird davon ausgegangen, dass sie den für sie geltenden grundlegenden Anforderungen der jeweiligen EU-Richtlinie entsprechen (Konformitätsvermutung). Diese Europäischen Normen werden in jedem EU- und EFTA-Land im Rahmen ihres nationalen Normenwerks einheitlich umgesetzt. (...)"

Hier sind nationale und europäische Normen sowie technische Spezifikationen mit Anforderungen an Produkte zur Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit aufgeführt, welche die grundlegenden Anforderungen der jeweiligen EG-Richtlinien und der diese in nationales Recht umsetzenden Einzelverordnungen zum Produktsicherheitsgesetz konkretisieren.